2022/09/15 记者吴亮仪／台北报导

食品药物管理署今天公告，用于治疗痤疮、多毛症、避孕及严重性欲过强的抗雄性激素药含“cyproterone”成分者，可能具有引起罕見肿瘤性脑膜瘤风险，若病患现在有、或曾有脑膜瘤病史，应禁止使用。

食药署今天说明，经蒐集国内外资料，重新评估该成分药品的临床效益及风险后，决定修订含“cyproterone”成分高剂量（50mg）药品的适应症，及于该成分药品中文仿单禁忌症增列“现罹患脑膜瘤或有脑膜瘤病史之病人”，并于“警语及注意事项”及“药理特性”等段落加刊“脑膜瘤”相关安全性资讯。

食药署要求，含“cyproterone”成分药品许可证持有商，应于明年5月31日前完成中文仿单变更，逾期未完成者，将废止其许可证。

食药署药品组科长洪国登说，监视欧盟、英国等国际药物安全讯息，发现含此成分药品可能具有引起罕见肿瘤性脑膜瘤风险，且会随剂量累积加重风险，虽然国内没有出现类似情况，但考量国外资料警示因此公告新规定。

目前国内有6张含“cyproterone”成分的药物许可证，分成低剂量及高剂量使用，低剂量用于治疗痤疮、多毛症、避孕，高剂量药物用在女性出现严重男性化症状，或男性严重性欲过强及前列腺肿瘤。

洪国登补充，健保年用量合计约200万颗，用量不算多，患者有其他治疗选项，不怕没有第一线用药。

食药署建议，医师开立含“cyproterone”成分药品予病人时，应审慎评估其用药的风险及效益，同时于用药期间注意病人是否出现脑膜瘤的临床症状及症兆，并提醒病人若出现视力变化、听力丧失或耳鸣、嗅觉丧失、随时间恶化头痛、记忆力丧失、癫痫发作或四肢无力等不适症状应尽速回诊。

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