剪报栏 » 药物毒害 ─ 服药之前有必要先知道它有哪些毒副作用
‧生技医材报导 2006/09/08
根据资料显示，在25个欧盟会员国中，有约一亿人是属于儿童族群，占总人口数的20％，而在欧洲儿童所服用的药物中，有超过50％未被授权或未测试是否可用于儿童身上。
【文／郑师安】
近年来与孩童及青少年相关的药物不良反应事件日益增加，导致各界对于儿童药物使用的相关讨论益加热烈，而这也显示，一般药物在进行开发的同时，儿童族群往往未被纳入考量，成为相对弱势的一方。
根据资料显示，在25个欧盟会员国中共有约一亿人是属于儿童族群（paediatric population），占总人口数的20％，而在欧洲儿童所服用的药物中，有超过50％未被授权或未测试，是否可用于儿童身上。
鼓励研究发展适合儿童使用的医药品
为改善儿童的健康及鼓励研究发展适合儿童使用的医药品，欧盟医药品管理局（European Medicines Agency, EMEA）在1997年，举行专家圆桌论坛，建立了相关法规亟需加强的共识。
尔后，2000年底，欧盟执委会（Commission）参酌了欧盟孤儿药规定及美国相关立法例，开始进行医药品法规的修改。
2004年9月29日，欧盟提出儿童用药法规的草案，全名为Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 （以下简称本草案）。
本草案适用于正在研发或已于市场上贩售的医药品，且不论有无智慧财产权保护，均可引用相关促进措施。
推动制药业者进行儿童临床试验
在业者义务的规定方面，草案要求药厂应在药物用于儿童的申请提出前，拟定儿童研究调查计画（paediatric investigation plans），确保试验资料符合儿童需求。
另外，欧盟需于EMEA内建立儿童用药委员会（Paediatric Committee），其主要任务是评估儿童研究调查计画是否符合相关规定，并提供意见、建议及支持主管机关建立资讯交换网络，及提供指委会或主管机关任何关于儿童医药品使用的相关咨询等。
然而，除了着重儿童用药安全面向外，如何提供诱因促使业者愿意花费金钱，进行额外的儿童临床试验，也成为制度设计中，相当重要的一环。
儿童族群孤儿药临床试验 具12年市场独占权
因此，在草案中，欧盟特别设计了奖励机制，给予有特别针对儿童进行临床试验并符合草案相关规定的药物，额外半年的“补充性保护证书”（Supplementary Protection Certificate, SPC）的有效期限。
期望能使药厂主动进行相关临床试验，前述SPC是指欧盟为补偿专利药厂因政府政策所丧失的专利效期及利益，给予的一种市场独占权。
另外，有针对儿童族群进行额外临床试验的孤儿药，则可将其市场独占权从10年延长至12年。
本草案一出后，虽获得不少掌声，但由于欧盟议会（European Parliament）与欧盟理事会（European Council）间，意见仍不一致，故草案提出后，便开始进入一连串的协商程序。
而直到今（2006）年的6月1日，欧盟议会终于和理事会及执委会达成协议，正式通过儿童用药规范。
儿童用药可就二种奖励方式择一申请
由于正式通过的儿童用药规范乃是协商后的产物，故有几项规定与原草案内容不同，较为重要的包括：
（1）特别要求儿童用药委员会的成员，应站在公众利益的考量，独立行使其职权，并不得与制药产业有财务上或其他层面的利益关系。
（2）为确保安全及有效的儿童用药能被持续提供，要求符合规范并从中获益的原始取得授权人（marketing authorization holder），若已无意继续销售儿童用药时，其应移转授权许可或准许第三人得以使用受资料专属权保护的试验资料。
另外，原始取得授权人需于决定停止销售前的6个月内，通知EMEA其意向，使EMEA能够让大众周知。
（3）欧盟人类用医药品指令（Directive 2001/83/EC and Directive 2004/27/EC）的Article 10规定，若一药物根据有重大意义的试验资料，发现具新适应症（new therapeutic indication）的应用且较原有疗法更好时，其资料专属权得再延长一年。
因此，当既有药物被发现可用于儿童族群且更为有效时，将可多一年的资料专属权，如此将使得儿童用药取得重复的奖励（资料专属权及SPC）。为避免前述情形发生，规范要求儿童用药仅能就二种奖励方式择一申请。
公众健康与产业发展提升 双管齐下
欧盟议会通过儿童用药规范的消息一出，随即获得制药产业的一致赞扬，但看在一些关注社会议题的组织眼里，却又是另一个填满药厂荷包的把戏。
举例来说，欧盟议会中的次级团体〝绿色及欧洲自由联盟（The Greens／European Free Alliance）〞便认为，确保药物用于儿童族群具有一定的安全性是药厂的义务，根本无须提供额外诱因鼓励其进行相关临床试验。此举将造成国家的健康医疗负担更为沈重。
无庸置疑的，欧盟的儿童用药规范绝对是以公众利益为考量，并有其必要性，因长久以来，儿童族群一直不是药物开发的主流目标，加上近年来儿童药害事件频传，导致各国政府开始正视此一被忽略的公众健康问题，进而加以修立法。
而欧盟透过一手建立制度、一手提供诱因的立法方式，能否同时确保公众健康及产业发展的利益，值得拭目以待。
儿童用药规范希望达成的目标：
（1）促进儿童医药品之发展；（2）确保使用于儿童之医药品是经过高品质的研究过程；（3）确保儿童医药品之使用是经过适当授权。；（4）改善儿童用药之资讯；（5）于达成前述目标之前提下，避免不必要之儿童临床试验，并确保相关试验之进行符合欧盟临床试验指令（Directive 2001/20/EC）等。
资料来源：
1、http://www. europarl. europa. eu/ oeil/ file. jsp? id=5210532。
2、http:/ / www. euractiv. com/ en/ h……ines- children/ article- 132015。
3、生技与医疗器材报导66期，2004/12，鼓励发展儿童用药 欧盟修改相关医药法规，郑师安。
【《生技与医疗器材报导月刊9月号》】
来源：http:/ / mag. udn. com/ mag/ newss……storypage. jsp? f_ART_ID=44984
50％的药物 尚未确认可以用于儿童
根据资料显示，在25个欧盟会员国中，有约一亿人是属于儿童族群，占总人口数的20％，而在欧洲儿童所服用的药物中，有超过50％未被授权或未测试是否可用于儿童身上。
【文／郑师安】
近年来与孩童及青少年相关的药物不良反应事件日益增加，导致各界对于儿童药物使用的相关讨论益加热烈，而这也显示，一般药物在进行开发的同时，儿童族群往往未被纳入考量，成为相对弱势的一方。
根据资料显示，在25个欧盟会员国中共有约一亿人是属于儿童族群（paediatric population），占总人口数的20％，而在欧洲儿童所服用的药物中，有超过50％未被授权或未测试，是否可用于儿童身上。
鼓励研究发展适合儿童使用的医药品
为改善儿童的健康及鼓励研究发展适合儿童使用的医药品，欧盟医药品管理局（European Medicines Agency, EMEA）在1997年，举行专家圆桌论坛，建立了相关法规亟需加强的共识。
尔后，2000年底，欧盟执委会（Commission）参酌了欧盟孤儿药规定及美国相关立法例，开始进行医药品法规的修改。
2004年9月29日，欧盟提出儿童用药法规的草案，全名为Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 （以下简称本草案）。
本草案适用于正在研发或已于市场上贩售的医药品，且不论有无智慧财产权保护，均可引用相关促进措施。
推动制药业者进行儿童临床试验
在业者义务的规定方面，草案要求药厂应在药物用于儿童的申请提出前，拟定儿童研究调查计画（paediatric investigation plans），确保试验资料符合儿童需求。
另外，欧盟需于EMEA内建立儿童用药委员会（Paediatric Committee），其主要任务是评估儿童研究调查计画是否符合相关规定，并提供意见、建议及支持主管机关建立资讯交换网络，及提供指委会或主管机关任何关于儿童医药品使用的相关咨询等。
然而，除了着重儿童用药安全面向外，如何提供诱因促使业者愿意花费金钱，进行额外的儿童临床试验，也成为制度设计中，相当重要的一环。
儿童族群孤儿药临床试验 具12年市场独占权
因此，在草案中，欧盟特别设计了奖励机制，给予有特别针对儿童进行临床试验并符合草案相关规定的药物，额外半年的“补充性保护证书”（Supplementary Protection Certificate, SPC）的有效期限。
期望能使药厂主动进行相关临床试验，前述SPC是指欧盟为补偿专利药厂因政府政策所丧失的专利效期及利益，给予的一种市场独占权。
另外，有针对儿童族群进行额外临床试验的孤儿药，则可将其市场独占权从10年延长至12年。
本草案一出后，虽获得不少掌声，但由于欧盟议会（European Parliament）与欧盟理事会（European Council）间，意见仍不一致，故草案提出后，便开始进入一连串的协商程序。
而直到今（2006）年的6月1日，欧盟议会终于和理事会及执委会达成协议，正式通过儿童用药规范。
儿童用药可就二种奖励方式择一申请
由于正式通过的儿童用药规范乃是协商后的产物，故有几项规定与原草案内容不同，较为重要的包括：
（1）特别要求儿童用药委员会的成员，应站在公众利益的考量，独立行使其职权，并不得与制药产业有财务上或其他层面的利益关系。
（2）为确保安全及有效的儿童用药能被持续提供，要求符合规范并从中获益的原始取得授权人（marketing authorization holder），若已无意继续销售儿童用药时，其应移转授权许可或准许第三人得以使用受资料专属权保护的试验资料。
另外，原始取得授权人需于决定停止销售前的6个月内，通知EMEA其意向，使EMEA能够让大众周知。
（3）欧盟人类用医药品指令（Directive 2001/83/EC and Directive 2004/27/EC）的Article 10规定，若一药物根据有重大意义的试验资料，发现具新适应症（new therapeutic indication）的应用且较原有疗法更好时，其资料专属权得再延长一年。
因此，当既有药物被发现可用于儿童族群且更为有效时，将可多一年的资料专属权，如此将使得儿童用药取得重复的奖励（资料专属权及SPC）。为避免前述情形发生，规范要求儿童用药仅能就二种奖励方式择一申请。
公众健康与产业发展提升 双管齐下
欧盟议会通过儿童用药规范的消息一出，随即获得制药产业的一致赞扬，但看在一些关注社会议题的组织眼里，却又是另一个填满药厂荷包的把戏。
举例来说，欧盟议会中的次级团体〝绿色及欧洲自由联盟（The Greens／European Free Alliance）〞便认为，确保药物用于儿童族群具有一定的安全性是药厂的义务，根本无须提供额外诱因鼓励其进行相关临床试验。此举将造成国家的健康医疗负担更为沈重。
无庸置疑的，欧盟的儿童用药规范绝对是以公众利益为考量，并有其必要性，因长久以来，儿童族群一直不是药物开发的主流目标，加上近年来儿童药害事件频传，导致各国政府开始正视此一被忽略的公众健康问题，进而加以修立法。
而欧盟透过一手建立制度、一手提供诱因的立法方式，能否同时确保公众健康及产业发展的利益，值得拭目以待。
儿童用药规范希望达成的目标：
（1）促进儿童医药品之发展；（2）确保使用于儿童之医药品是经过高品质的研究过程；（3）确保儿童医药品之使用是经过适当授权。；（4）改善儿童用药之资讯；（5）于达成前述目标之前提下，避免不必要之儿童临床试验，并确保相关试验之进行符合欧盟临床试验指令（Directive 2001/20/EC）等。
资料来源：
1、http://www. europarl. europa. eu/ oeil/ file. jsp? id=5210532。
2、http:/ / www. euractiv. com/ en/ h……ines- children/ article- 132015。
3、生技与医疗器材报导66期，2004/12，鼓励发展儿童用药 欧盟修改相关医药法规，郑师安。
【《生技与医疗器材报导月刊9月号》】
来源：http:/ / mag. udn. com/ mag/ newss……storypage. jsp? f_ART_ID=44984