医药品查验中心:不要随便答应做人体试验
2008/09/26 15:14
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【2006/07/19 联合报】【记者陈惠惠/台北报导】
卫生署署长侯胜茂说,临床试验该如何规范,他尊重专业,只要可行、能确保安全性,都可以提出来讨论。侯胜茂也否认当面批评前卫生署药政处处长王惠珀是临床试验产业发展上挡路的石头。
卫生署药政处处长廖继洲说,台湾临床试验规范和执行已达世界标准,像人体试验委员会组成,就要求除临床医师外,宗教、社会人士也要占三分之一。
财团法人医药品查验中心执行长陈恒德则表示,医院人体试验委员会组成不符规定,卫生署确实没什么罚则,但医事处会访查,要求改善。廖继洲跟他都表示,“在国外,也没要求临床试验医院要先认证”,但卫生署要求临床试验主持人须接受优良规范训练。
陈恒德说,美国食品药物管理局也没一个个审查临床试验申请案,若提出申请卅天内食品药物管理局没意见,药厂就可以执行人体试验。他认为,台湾的规定严格多了,医药品查验中心审核医院药品临床试验申请后若觉有争议,就会再提卫生署药物审议委员会讨论,从经验来看,这样的案子约占两成五。
“我们是希望回归自律精神。”陈恒德说,若医院人体试验委员会敢核准高风险的人体试验,出了问题和纠纷,医院就要承担这后果。他也提醒民众,千万不要胡里胡涂就答应做人体试验,而是仔细听过医师的解读和阅读受试者同意书,若有任何疑虑就不要参加,而不要受制于人情压力,或怕医师不高兴。