剪報欄 » 藥物毒害 ─ 服藥之前有必要先知道它有哪些毒副作用
本報昨天刊發了「美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈所有消炎止痛藥的最新用藥指導，就如何使用消炎止痛藥發表了聲明。聲明中指出，綜合現有的研究數據，所有的非甾體(按：台灣名為「非類固醇」)消炎藥均有潛在的心血管風險。而這些藥中就包括我們比較常用的扶他林、芬必得、西樂葆等。FDA已要求這些藥品生產廠家在其說明書中加入黑框警示」的報導。昨天不少讀者詢問這一警示是否就意味著服用這些藥肯定會引發心血管疾病、這些藥是否就不能再用了等問題。
記者就此採訪了多位藥學專家，他們表示，美國食品藥品監督管理局就藥品可能會產生的不良反應，發佈這樣的謹慎使用的警示是非常常見的，這並不說明這些藥就不能用了，因為如果一旦藥品可能會產生的不良反應比較明確，而且服用後可能會弊大於利，那麼FDA一定會發出停止使用，或是召回等通知。專家請患者不必因此產生恐慌，這些藥品完全可以照常使用。但要注意的是，如果是非處方藥，在服用前一定要仔細閱讀說明書；若是處方藥，則要嚴格遵照醫囑服用。
■21種消炎止痛藥被指有潛在心血管風險
人們對於消炎鎮痛藥可能產生的擔憂源於美國食品藥品監督管理局發佈的「所有的非甾體消炎藥均有潛在的心血管風險」這一說明。說明中列舉了可能產生心血管風險的21種消炎止痛藥，其中有些在國內是很常用的。FDA要求上述所有的消炎止痛藥製造商都要修改說明書，加上黑框警示，提醒與使用這類藥物相關的潛在增加心血管事件和胃腸道出血事件的風險，以讓患者知情，保證安全使用。
FDA同時也要求非甾體抗炎類非處方藥的製造商，在說明書中加入潛在皮膚過敏反應的警告。目前這些非甾體抗炎類處方藥的說明書中已包括潛在皮膚過敏反應的信息。
FDA藥品審評研究中心執行總監Dr.StevenK.Galson說：「依據最新獲得的科學數據，FDA發佈了公眾信息，以指導這些藥物的認真合理使用，旨在最大程度地發揮它們的益處，降低風險。」
在FDA列出的這21種消炎止痛藥中，有的已經不在市場上出現。比如用於治療風濕性關節炎的王牌藥物「萬絡」，疑會增加服用者患心臟病和中風幾率，其生產廠家默沙東公司於去年9月份從全球自願撤回。
■FDA為何關注消炎鎮痛藥
據瞭解，FDA對消炎止痛藥心血管安全性的關注，就起源於去年9月COX-2抑製劑(新型消炎止痛藥)萬絡的撤市。去年12月，由輝瑞公司生產的西樂葆———用於治療骨關節炎、類風濕關節炎及家族性腺瘤息肉的輔助治療的一種鎮痛藥，在長期的癌症預防研究中也看到了心血管風險。儘管該研究中的患者是平均33個月長期、大劑量、連續服用後引起的。萬絡和西樂葆，這兩個被稱為「COX-2抑製劑」的新型消炎止痛藥，因減少了以往傳統消炎止痛藥的胃腸損傷而被喻為「里程碑式的突破」。 當時爭論得最多的是，心血管問題是不是COX-2抑製劑獨有的問題？在這一心血管風險風波衝擊之下，一些患者用藥回歸到傳統消炎止痛藥，儘管這些藥物具有已知的胃腸道損傷危險，也沒有做過大型的研究證明具有心血管安全性。
對於這些問題，FDA於2005年2月16日到18日舉行了專家公開聽證會，全面討論了所有數據，結果專家委員會以31：1投票支持西樂葆可以繼續使用，同時專家一致認為心血管風險可能是包括COX-2抑製劑在內所有消炎止痛藥的問題。在接下來的兩個月裡，FDA對所有數據進行了回顧和分析，以確保發表聲明的客觀公正。
■「黑框警示」並不意味這些藥不能用
在FDA發出警示的名單中，有些藥是我們經常用的，比如布洛芬，可能在有些人家中的小藥箱、辦公室，甚至隨身攜帶的手袋中，都能找到它的蹤影。這一警示也使得不少人緊張：「這些藥是不是就不能用了」，「我已經用了很久，會不會已經埋下危險了」，「為什麼上市這麼久，剛發現有問題」……
記者帶著這些問題，採訪了多位藥學專家，他們一致認為，大家這些擔心是不必要的。專家解釋，因為美國對於藥品不良反應監測的方式、渠道等有其特點，FDA發佈這樣的謹慎用藥的警示是很經常的事情。發佈這樣的警示是因為在服用這21種消炎止痛藥的人中，有人出現了心血管疾病；但並不是說，凡是服用這些藥，就會患心血管疾病。這21種藥與心血管疾病之間，並不存在完全的因果關係。所以在FDA發佈的警示中，是說「所有的非甾體消炎藥均有潛在的心血管風險」。
專家認為，這樣警示完全不能說明這些藥不能用了。因為如果一旦藥品可能會產生的不良反應比較明確，而且服用後可能會弊大於利，那麼FDA一定會發出停止使用，或是召回等通知。前面提到的「萬絡」就是一個例子。
另外，任何藥品可能產生的不良反應，都很難在藥品上市之初就全部發現，說明書中列舉的很可能只是其中一部分。還有一些可能會產生的不良反應，需要通過一段時間，才可能發現。比如龍膽瀉肝丸，也是在使用多年後，才發現其中的成分會對服用者腎臟造成損傷(按：使用了錯誤的關木通才會)。
但是，患者在服用時還需注意，如果是非處方藥，在服用前一定要仔細閱讀說明書；若是處方藥則要嚴格遵照醫囑服用。有些病人在用藥時，為了快速緩解症狀，往往會加大藥物服用量，這樣一來，肯定會增加不良反應發生的機會。所以一定要嚴格根據說明書或醫囑服用。
■國內企業應積極上報藥品不良反應
去年發生並延續至今的世界止痛藥市場風波，在一個方面也反應了藥品不良反應監測的情況。據瞭解，美國食品藥品監督管理局(FDA)的藥品不良反應監測中心嚴格規定，所有的製藥企業都必須設有一個企業藥品跟蹤機構，專門負責跟蹤藥品上市後的療效、安全性、收集不良反應報告。而當FDA對某藥品提出質疑時，藥品跟蹤機構也能及時出具對自己有利的證據，作為申訴材料。就像輝瑞在西樂葆風波發生後，能拿出自己的一些權威性的跟蹤調查報告。可是，目前國內的製藥企業對於這些幾乎是一片空白。有統計數據顯示，在FDA每年收集到的不良反應報告中，60%至70%的報告來自製藥企業，而我國製藥企業的報告數量只佔報告總量的15%左右。
「70%與15%」，二者相差之大與關於藥品不良反應的規定不同不無關係。FDA規定，藥企一旦發現不良反應必須上報，如果逾期不報或者讓患者自己上報，企業將被追究法律責任，甚至得交數百萬至上億美金的罰款。此外，企業在藥品說明書中盡可能詳盡地標注藥品的不良反應事項，化解以後可能發生的法律糾紛，也提高了企業的上報積極性。然而，國內製藥企業對藥品的不良反應諱莫如深，盡可能地"報喜不報憂"。不少企業在修改說明書時，經常同專家們討價還價，對不良反應遮遮掩掩。因為他們有三怕：一怕藥品不良反應發生後，影響藥品以後的銷路；二怕承認藥品不良反應後，患者家屬索賠；三怕輿論壓力。這三怕最終卻造成了不良反應事件連續發生的惡果。
專家認為在目前這種狀況下，首先，國內製藥企業亟待增強社會責任感、企業公民意識，拋棄顧慮，積極上報不良反應；同時公眾應樹立正確的藥品不良反應觀，並非有不良反應的藥品就不能服用，像小劑量、短期服用西樂葆就不會帶來太大風險。 （編輯：江）
來源：http://news. cn. yahoo. com/ 050409/ 351/ 2arhk. html
21種止痛藥被指有風險 美每年16500人死於止痛藥
2005-04-10 04:08更新 來源：北京青年報
本報昨天刊發了「美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈所有消炎止痛藥的最新用藥指導，就如何使用消炎止痛藥發表了聲明。聲明中指出，綜合現有的研究數據，所有的非甾體(按：台灣名為「非類固醇」)消炎藥均有潛在的心血管風險。而這些藥中就包括我們比較常用的扶他林、芬必得、西樂葆等。FDA已要求這些藥品生產廠家在其說明書中加入黑框警示」的報導。昨天不少讀者詢問這一警示是否就意味著服用這些藥肯定會引發心血管疾病、這些藥是否就不能再用了等問題。
記者就此採訪了多位藥學專家，他們表示，美國食品藥品監督管理局就藥品可能會產生的不良反應，發佈這樣的謹慎使用的警示是非常常見的，這並不說明這些藥就不能用了，因為如果一旦藥品可能會產生的不良反應比較明確，而且服用後可能會弊大於利，那麼FDA一定會發出停止使用，或是召回等通知。專家請患者不必因此產生恐慌，這些藥品完全可以照常使用。但要注意的是，如果是非處方藥，在服用前一定要仔細閱讀說明書；若是處方藥，則要嚴格遵照醫囑服用。
■21種消炎止痛藥被指有潛在心血管風險
人們對於消炎鎮痛藥可能產生的擔憂源於美國食品藥品監督管理局發佈的「所有的非甾體消炎藥均有潛在的心血管風險」這一說明。說明中列舉了可能產生心血管風險的21種消炎止痛藥，其中有些在國內是很常用的。FDA要求上述所有的消炎止痛藥製造商都要修改說明書，加上黑框警示，提醒與使用這類藥物相關的潛在增加心血管事件和胃腸道出血事件的風險，以讓患者知情，保證安全使用。
FDA同時也要求非甾體抗炎類非處方藥的製造商，在說明書中加入潛在皮膚過敏反應的警告。目前這些非甾體抗炎類處方藥的說明書中已包括潛在皮膚過敏反應的信息。
FDA藥品審評研究中心執行總監Dr.StevenK.Galson說：「依據最新獲得的科學數據，FDA發佈了公眾信息，以指導這些藥物的認真合理使用，旨在最大程度地發揮它們的益處，降低風險。」
在FDA列出的這21種消炎止痛藥中，有的已經不在市場上出現。比如用於治療風濕性關節炎的王牌藥物「萬絡」，疑會增加服用者患心臟病和中風幾率，其生產廠家默沙東公司於去年9月份從全球自願撤回。
■FDA為何關注消炎鎮痛藥
據瞭解，FDA對消炎止痛藥心血管安全性的關注，就起源於去年9月COX-2抑製劑(新型消炎止痛藥)萬絡的撤市。去年12月，由輝瑞公司生產的西樂葆———用於治療骨關節炎、類風濕關節炎及家族性腺瘤息肉的輔助治療的一種鎮痛藥，在長期的癌症預防研究中也看到了心血管風險。儘管該研究中的患者是平均33個月長期、大劑量、連續服用後引起的。萬絡和西樂葆，這兩個被稱為「COX-2抑製劑」的新型消炎止痛藥，因減少了以往傳統消炎止痛藥的胃腸損傷而被喻為「里程碑式的突破」。 當時爭論得最多的是，心血管問題是不是COX-2抑製劑獨有的問題？在這一心血管風險風波衝擊之下，一些患者用藥回歸到傳統消炎止痛藥，儘管這些藥物具有已知的胃腸道損傷危險，也沒有做過大型的研究證明具有心血管安全性。
對於這些問題，FDA於2005年2月16日到18日舉行了專家公開聽證會，全面討論了所有數據，結果專家委員會以31：1投票支持西樂葆可以繼續使用，同時專家一致認為心血管風險可能是包括COX-2抑製劑在內所有消炎止痛藥的問題。在接下來的兩個月裡，FDA對所有數據進行了回顧和分析，以確保發表聲明的客觀公正。
■「黑框警示」並不意味這些藥不能用
在FDA發出警示的名單中，有些藥是我們經常用的，比如布洛芬，可能在有些人家中的小藥箱、辦公室，甚至隨身攜帶的手袋中，都能找到它的蹤影。這一警示也使得不少人緊張：「這些藥是不是就不能用了」，「我已經用了很久，會不會已經埋下危險了」，「為什麼上市這麼久，剛發現有問題」……
記者帶著這些問題，採訪了多位藥學專家，他們一致認為，大家這些擔心是不必要的。專家解釋，因為美國對於藥品不良反應監測的方式、渠道等有其特點，FDA發佈這樣的謹慎用藥的警示是很經常的事情。發佈這樣的警示是因為在服用這21種消炎止痛藥的人中，有人出現了心血管疾病；但並不是說，凡是服用這些藥，就會患心血管疾病。這21種藥與心血管疾病之間，並不存在完全的因果關係。所以在FDA發佈的警示中，是說「所有的非甾體消炎藥均有潛在的心血管風險」。
專家認為，這樣警示完全不能說明這些藥不能用了。因為如果一旦藥品可能會產生的不良反應比較明確，而且服用後可能會弊大於利，那麼FDA一定會發出停止使用，或是召回等通知。前面提到的「萬絡」就是一個例子。
另外，任何藥品可能產生的不良反應，都很難在藥品上市之初就全部發現，說明書中列舉的很可能只是其中一部分。還有一些可能會產生的不良反應，需要通過一段時間，才可能發現。比如龍膽瀉肝丸，也是在使用多年後，才發現其中的成分會對服用者腎臟造成損傷(按：使用了錯誤的關木通才會)。
但是，患者在服用時還需注意，如果是非處方藥，在服用前一定要仔細閱讀說明書；若是處方藥則要嚴格遵照醫囑服用。有些病人在用藥時，為了快速緩解症狀，往往會加大藥物服用量，這樣一來，肯定會增加不良反應發生的機會。所以一定要嚴格根據說明書或醫囑服用。
■國內企業應積極上報藥品不良反應
去年發生並延續至今的世界止痛藥市場風波，在一個方面也反應了藥品不良反應監測的情況。據瞭解，美國食品藥品監督管理局(FDA)的藥品不良反應監測中心嚴格規定，所有的製藥企業都必須設有一個企業藥品跟蹤機構，專門負責跟蹤藥品上市後的療效、安全性、收集不良反應報告。而當FDA對某藥品提出質疑時，藥品跟蹤機構也能及時出具對自己有利的證據，作為申訴材料。就像輝瑞在西樂葆風波發生後，能拿出自己的一些權威性的跟蹤調查報告。可是，目前國內的製藥企業對於這些幾乎是一片空白。有統計數據顯示，在FDA每年收集到的不良反應報告中，60%至70%的報告來自製藥企業，而我國製藥企業的報告數量只佔報告總量的15%左右。
「70%與15%」，二者相差之大與關於藥品不良反應的規定不同不無關係。FDA規定，藥企一旦發現不良反應必須上報，如果逾期不報或者讓患者自己上報，企業將被追究法律責任，甚至得交數百萬至上億美金的罰款。此外，企業在藥品說明書中盡可能詳盡地標注藥品的不良反應事項，化解以後可能發生的法律糾紛，也提高了企業的上報積極性。然而，國內製藥企業對藥品的不良反應諱莫如深，盡可能地"報喜不報憂"。不少企業在修改說明書時，經常同專家們討價還價，對不良反應遮遮掩掩。因為他們有三怕：一怕藥品不良反應發生後，影響藥品以後的銷路；二怕承認藥品不良反應後，患者家屬索賠；三怕輿論壓力。這三怕最終卻造成了不良反應事件連續發生的惡果。
專家認為在目前這種狀況下，首先，國內製藥企業亟待增強社會責任感、企業公民意識，拋棄顧慮，積極上報不良反應；同時公眾應樹立正確的藥品不良反應觀，並非有不良反應的藥品就不能服用，像小劑量、短期服用西樂葆就不會帶來太大風險。 （編輯：江）
來源：http://news. cn. yahoo. com/ 050409/ 351/ 2arhk. html