剪報欄 » 藥物毒害 ─ 服藥之前有必要先知道它有哪些毒副作用
根據資料顯示，在25個歐盟會員國中，有約一億人是屬於兒童族群，佔總人口數的20％，而在歐洲兒童所服用的藥物中，有超過50％未被授權或未測試是否可用於兒童身上。
【文／鄭師安】
近年來與孩童及青少年相關的藥物不良反應事件日益增加，導致各界對於兒童藥物使用的相關討論益加熱烈，而這也顯示，一般藥物在進行開發的同時，兒童族群往往未被納入考量，成為相對弱勢的一方。
根據資料顯示，在25個歐盟會員國中共有約一億人是屬於兒童族群（paediatric population），佔總人口數的20％，而在歐洲兒童所服用的藥物中，有超過50％未被授權或未測試，是否可用於兒童身上。
鼓勵研究發展適合兒童使用的醫藥品
為改善兒童的健康及鼓勵研究發展適合兒童使用的醫藥品，歐盟醫藥品管理局（European Medicines Agency, EMEA）在1997年，舉行專家圓桌論壇，建立了相關法規亟需加強的共識。
爾後，2000年底，歐盟執委會（Commission）參酌了歐盟孤兒藥規定及美國相關立法例，開始進行醫藥品法規的修改。
2004年9月29日，歐盟提出兒童用藥法規的草案，全名為Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 （以下簡稱本草案）。
本草案適用於正在研發或已於市場上販售的醫藥品，且不論有無智慧財產權保護，均可引用相關促進措施。
推動製藥業者進行兒童臨床試驗
在業者義務的規定方面，草案要求藥廠應在藥物用於兒童的申請提出前，擬定兒童研究調查計畫（paediatric investigation plans），確保試驗資料符合兒童需求。
另外，歐盟需於EMEA內建立兒童用藥委員會（Paediatric Committee），其主要任務是評估兒童研究調查計畫是否符合相關規定，並提供意見、建議及支持主管機關建立資訊交換網路，及提供指委會或主管機關任何關於兒童醫藥品使用的相關諮詢等。
然而，除了著重兒童用藥安全面向外，如何提供誘因促使業者願意花費金錢，進行額外的兒童臨床試驗，也成為制度設計中，相當重要的一環。
兒童族群孤兒藥臨床試驗 具12年市場獨占權
因此，在草案中，歐盟特別設計了獎勵機制，給予有特別針對兒童進行臨床試驗並符合草案相關規定的藥物，額外半年的「補充性保護證書」（Supplementary Protection Certificate, SPC）的有效期限。
期望能使藥廠主動進行相關臨床試驗，前述SPC是指歐盟為補償專利藥廠因政府政策所喪失的專利效期及利益，給予的一種市場獨佔權。
另外，有針對兒童族群進行額外臨床試驗的孤兒藥，則可將其市場獨佔權從10年延長至12年。
本草案一出後，雖獲得不少掌聲，但由於歐盟議會（European Parliament）與歐盟理事會（European Council）間，意見仍不一致，故草案提出後，便開始進入一連串的協商程序。
而直到今（2006）年的6月1日，歐盟議會終於和理事會及執委會達成協議，正式通過兒童用藥規範。
兒童用藥可就二種獎勵方式擇一申請
由於正式通過的兒童用藥規範乃是協商後的產物，故有幾項規定與原草案內容不同，較為重要的包括：
（1）特別要求兒童用藥委員會的成員，應站在公眾利益的考量，獨立行使其職權，並不得與製藥產業有財務上或其他層面的利益關係。
（2）為確保安全及有效的兒童用藥能被持續提供，要求符合規範並從中獲益的原始取得授權人（marketing authorization holder），若已無意繼續銷售兒童用藥時，其應移轉授權許可或准許第三人得以使用受資料專屬權保護的試驗資料。
另外，原始取得授權人需於決定停止銷售前的6個月內，通知EMEA其意向，使EMEA能夠讓大眾週知。
（3）歐盟人類用醫藥品指令（Directive 2001/83/EC and Directive 2004/27/EC）的Article 10規定，若一藥物根據有重大意義的試驗資料，發現具新適應症（new therapeutic indication）的應用且較原有療法更好時，其資料專屬權得再延長一年。
因此，當既有藥物被發現可用於兒童族群且更為有效時，將可多一年的資料專屬權，如此將使得兒童用藥取得重複的獎勵（資料專屬權及SPC）。為避免前述情形發生，規範要求兒童用藥僅能就二種獎勵方式擇一申請。
公眾健康與產業發展提昇 雙管齊下
歐盟議會通過兒童用藥規範的消息一出，隨即獲得製藥產業的一致讚揚，但看在一些關注社會議題的組織眼裡，卻又是另一個填滿藥廠荷包的把戲。
舉例來說，歐盟議會中的次級團體〝綠色及歐洲自由聯盟（The Greens／European Free Alliance）〞便認為，確保藥物用於兒童族群具有一定的安全性是藥廠的義務，根本無須提供額外誘因鼓勵其進行相關臨床試驗。此舉將造成國家的健康醫療負擔更為沈重。
無庸置疑的，歐盟的兒童用藥規範絕對是以公眾利益為考量，並有其必要性，因長久以來，兒童族群一直不是藥物開發的主流目標，加上近年來兒童藥害事件頻傳，導致各國政府開始正視此一被忽略的公眾健康問題，進而加以修立法。
而歐盟透過一手建立制度、一手提供誘因的立法方式，能否同時確保公眾健康及產業發展的利益，值得拭目以待。
兒童用藥規範希望達成的目標：
（1）促進兒童醫藥品之發展；（2）確保使用於兒童之醫藥品是經過高品質的研究過程；（3）確保兒童醫藥品之使用是經過適當授權。；（4）改善兒童用藥之資訊；（5）於達成前述目標之前提下，避免不必要之兒童臨床試驗，並確保相關試驗之進行符合歐盟臨床試驗指令（Directive 2001/20/EC）等。
資料來源：
1、http://www. europarl. europa. eu/ oeil/ file. jsp? id=5210532。
2、http:/ / www. euractiv. com/ en/ h……s- children/ article- 132015。
3、生技與醫療器材報導66期，2004/12，鼓勵發展兒童用藥 歐盟修改相關醫藥法規，鄭師安。
【《生技與醫療器材報導月刊9月號》】
來源：http:/ / mag. udn. com/ mag/ newss……storypage. jsp? f_ART_ID=44984
50％的藥物 尚未確認可以用於兒童
‧生技醫材報導 2006/09/08 
根據資料顯示，在25個歐盟會員國中，有約一億人是屬於兒童族群，佔總人口數的20％，而在歐洲兒童所服用的藥物中，有超過50％未被授權或未測試是否可用於兒童身上。
【文／鄭師安】
近年來與孩童及青少年相關的藥物不良反應事件日益增加，導致各界對於兒童藥物使用的相關討論益加熱烈，而這也顯示，一般藥物在進行開發的同時，兒童族群往往未被納入考量，成為相對弱勢的一方。
根據資料顯示，在25個歐盟會員國中共有約一億人是屬於兒童族群（paediatric population），佔總人口數的20％，而在歐洲兒童所服用的藥物中，有超過50％未被授權或未測試，是否可用於兒童身上。
鼓勵研究發展適合兒童使用的醫藥品
為改善兒童的健康及鼓勵研究發展適合兒童使用的醫藥品，歐盟醫藥品管理局（European Medicines Agency, EMEA）在1997年，舉行專家圓桌論壇，建立了相關法規亟需加強的共識。
爾後，2000年底，歐盟執委會（Commission）參酌了歐盟孤兒藥規定及美國相關立法例，開始進行醫藥品法規的修改。
2004年9月29日，歐盟提出兒童用藥法規的草案，全名為Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 （以下簡稱本草案）。
本草案適用於正在研發或已於市場上販售的醫藥品，且不論有無智慧財產權保護，均可引用相關促進措施。
推動製藥業者進行兒童臨床試驗
在業者義務的規定方面，草案要求藥廠應在藥物用於兒童的申請提出前，擬定兒童研究調查計畫（paediatric investigation plans），確保試驗資料符合兒童需求。
另外，歐盟需於EMEA內建立兒童用藥委員會（Paediatric Committee），其主要任務是評估兒童研究調查計畫是否符合相關規定，並提供意見、建議及支持主管機關建立資訊交換網路，及提供指委會或主管機關任何關於兒童醫藥品使用的相關諮詢等。
然而，除了著重兒童用藥安全面向外，如何提供誘因促使業者願意花費金錢，進行額外的兒童臨床試驗，也成為制度設計中，相當重要的一環。
兒童族群孤兒藥臨床試驗 具12年市場獨占權
因此，在草案中，歐盟特別設計了獎勵機制，給予有特別針對兒童進行臨床試驗並符合草案相關規定的藥物，額外半年的「補充性保護證書」（Supplementary Protection Certificate, SPC）的有效期限。
期望能使藥廠主動進行相關臨床試驗，前述SPC是指歐盟為補償專利藥廠因政府政策所喪失的專利效期及利益，給予的一種市場獨佔權。
另外，有針對兒童族群進行額外臨床試驗的孤兒藥，則可將其市場獨佔權從10年延長至12年。
本草案一出後，雖獲得不少掌聲，但由於歐盟議會（European Parliament）與歐盟理事會（European Council）間，意見仍不一致，故草案提出後，便開始進入一連串的協商程序。
而直到今（2006）年的6月1日，歐盟議會終於和理事會及執委會達成協議，正式通過兒童用藥規範。
兒童用藥可就二種獎勵方式擇一申請
由於正式通過的兒童用藥規範乃是協商後的產物，故有幾項規定與原草案內容不同，較為重要的包括：
（1）特別要求兒童用藥委員會的成員，應站在公眾利益的考量，獨立行使其職權，並不得與製藥產業有財務上或其他層面的利益關係。
（2）為確保安全及有效的兒童用藥能被持續提供，要求符合規範並從中獲益的原始取得授權人（marketing authorization holder），若已無意繼續銷售兒童用藥時，其應移轉授權許可或准許第三人得以使用受資料專屬權保護的試驗資料。
另外，原始取得授權人需於決定停止銷售前的6個月內，通知EMEA其意向，使EMEA能夠讓大眾週知。
（3）歐盟人類用醫藥品指令（Directive 2001/83/EC and Directive 2004/27/EC）的Article 10規定，若一藥物根據有重大意義的試驗資料，發現具新適應症（new therapeutic indication）的應用且較原有療法更好時，其資料專屬權得再延長一年。
因此，當既有藥物被發現可用於兒童族群且更為有效時，將可多一年的資料專屬權，如此將使得兒童用藥取得重複的獎勵（資料專屬權及SPC）。為避免前述情形發生，規範要求兒童用藥僅能就二種獎勵方式擇一申請。
公眾健康與產業發展提昇 雙管齊下
歐盟議會通過兒童用藥規範的消息一出，隨即獲得製藥產業的一致讚揚，但看在一些關注社會議題的組織眼裡，卻又是另一個填滿藥廠荷包的把戲。
舉例來說，歐盟議會中的次級團體〝綠色及歐洲自由聯盟（The Greens／European Free Alliance）〞便認為，確保藥物用於兒童族群具有一定的安全性是藥廠的義務，根本無須提供額外誘因鼓勵其進行相關臨床試驗。此舉將造成國家的健康醫療負擔更為沈重。
無庸置疑的，歐盟的兒童用藥規範絕對是以公眾利益為考量，並有其必要性，因長久以來，兒童族群一直不是藥物開發的主流目標，加上近年來兒童藥害事件頻傳，導致各國政府開始正視此一被忽略的公眾健康問題，進而加以修立法。
而歐盟透過一手建立制度、一手提供誘因的立法方式，能否同時確保公眾健康及產業發展的利益，值得拭目以待。
兒童用藥規範希望達成的目標：
（1）促進兒童醫藥品之發展；（2）確保使用於兒童之醫藥品是經過高品質的研究過程；（3）確保兒童醫藥品之使用是經過適當授權。；（4）改善兒童用藥之資訊；（5）於達成前述目標之前提下，避免不必要之兒童臨床試驗，並確保相關試驗之進行符合歐盟臨床試驗指令（Directive 2001/20/EC）等。
資料來源：
1、http://www. europarl. europa. eu/ oeil/ file. jsp? id=5210532。
2、http:/ / www. euractiv. com/ en/ h……s- children/ article- 132015。
3、生技與醫療器材報導66期，2004/12，鼓勵發展兒童用藥 歐盟修改相關醫藥法規，鄭師安。
【《生技與醫療器材報導月刊9月號》】
來源：http:/ / mag. udn. com/ mag/ newss……storypage. jsp? f_ART_ID=44984