12:13 2011-04-30

歐盟委員會２９日發佈新聞公報，宣佈歐盟《傳統植物藥指令》將從５月１日起全面實施，屆時未經註冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。據歐盟官員透露，截至目前沒有一例中藥通過註冊。

歐盟委員會在新聞公報中說，《傳統植物藥指令》旨在為包括中草藥在內的傳統植物藥提供一套簡易註冊程式，有別於化學藥品的註冊方法，其全面實施將有助於維護歐洲患者的用藥安全。

２００４年４月３０日生效的歐盟《傳統植物藥指令》要求包括中藥在內的傳統植物藥必須向成員國主管部門申請註冊，只有經審批同意後才能在歐盟市場上繼續作為藥品銷售和使用。

為了讓植物藥行業完成註冊，新指令給出了７年過渡期。也就是說，在截至２０１１年４月３０日的７年過渡期裏，傳統植物藥仍可以銷售和使用，但必須儘快完成註冊，否則從５月１日起將無緣歐盟藥品市場。

歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人弗雷德裏克·文森特向記者介紹說，據不完全統計，過渡期內順利通過註冊的植物藥在３５０種左右，但沒有一例中藥通過註冊。

據瞭解，過高的註冊“門檻”成為中藥難以通過註冊的主要原因。雖然指令中的註冊程式較西藥有所簡化，但由於難以拿出過去１５年的歐盟藥用史證明，再加上數百萬元的註冊費用，不少中藥企業望而卻步。

文森特表示，歐盟指令並非是要全面禁止中藥，也不會造成這種局面，歐盟已經注意到中國有關方面的這一關切。

他說，歐盟指令針對的是植物藥，即便是在５月１日之後，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用，只要不表明是治療或預防某種疾病的藥物無需註冊，至於具體劃分是藥還是食品將取決於成員國。

（來源：新華網）

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