林宜信：衛生署中醫藥委員會主任委員，清華大學理學博士。曾任衛生署藥物審議委員會委員、中醫藥委員會審查委員、中醫師公會全國聯合會常務理事、中西醫整合醫學會常務理事、林口長庚醫院中醫分院內科主任及中醫醫學教育委員會主席。

文．黃惠如

2006/11 康健雜誌 96期

Q：中醫藥委員會禁用含馬兜鈴酸中藥後，隔年腎臟病新生病例就下降，腎臟醫界給予肯定。但含馬兜鈴酸的中藥還很多，如細辛類，要怎麼處理？

A：那時我們快速果斷、積極的作為，媒體和民眾給予肯定，後來衛生署、行政院認為是危機管理跟公共政策執行的經典之作之一。

我們今年執行「中草藥安全資訊中心計劃」，要研究哪些藥材傷肝、傷腎，研究清楚之後，建立一個資料庫，業者、民眾都可以查詢。另外，也希望建立中醫師的診斷體系，除了老祖宗智慧，希望也能納入新的診斷指標。

但藥就是毒，並不是有腎毒性就禁掉。西藥也有很多藥有腎毒性、肝毒性，但在醫生處方下就能使用，中藥應該也是用同樣標準。

馬兜鈴酸被禁，並不是因為它的腎毒性，而是致癌性。如果我們發現中藥有腎毒性，會採取三個措施。第一：警告，先在產品上加警語；第二：加強研究損益得失，最後才會考慮是否禁用。藥材本來是合法的，管制、註銷都要有證據，我們現在就是用研究計劃去了解證據。

Q：有人認為台灣中藥的重金屬限量標準過鬆，是全世界最落後的標準。你的回應？

A：我們不會用「落後」這種字眼。事實上我們管制並沒有比較落後或寬鬆，其他國家將中藥視作食品，所以管制比較嚴；我們當作藥品，會有醫生把關，也不會長期使用。

而且管制也和產業能力有關。你可以訂全世界最嚴的標準，但會變成沒有東西可以用。

Q：世界衛生組織（WHO）對中藥重金屬的限量鉛是1ppm、鎘是0.03ppm。我們是鉛30ppm、鎘2ppm。

A：WHO管所有國家，因為大多數的國家看不起中藥，用食品的標準來管理，我們是用藥品的標準。

未來如果有更多的證據證明中藥含重金屬和腎臟病有關，像馬兜鈴酸一樣，我們才禁。

為了改善中藥用藥安全，我們從2004年有五年預算，將執行到2009年。

首先，在2005年3月開始全面實施中藥GMP（藥品優良製造標準）制度。

過去我們有200家傳統中藥廠，128家不是GMP廠。我挨家挨戶去拜訪每一家藥廠，了解他們的問題和需求後，輔導了28家提升成GMP廠，關了100家。這不僅與國際標準接軌，也回應消費者的需求，從此有均一性品質管控制度。

我們也公告了「中華中藥典」。使中藥材具法定地位，並建立品質管制標準，及各項控管規格。

我們今年首度中醫院評鑑提升人力品質，從中得知中醫院的教學、醫療、學術成果和民眾滿意度。

Q：也許政府可以從GMP藥廠要求製藥品質，但GMP藥廠所生產的中藥佔總中藥市場多少？會不會多數人還是在中藥房買中藥，但政府卻無法管理？

A：GMP廠的中藥市場大約是81～110億，但同時也有400億的藥膳市場，這一段都是從進口、大盤、中盤、小盤，最後在中藥房販賣。

我們的政策很簡單，一是包裝標示；另一是源頭管理。

我們希望到2008年前，民眾常用的300種中藥都有包裝標示。包裝標示的意義有三：1.是建立責任制，包裝上會標示製造商、進口商、販賣商，責任就清楚。2.保存期明確，3.成分明確。

包裝標示完成後，我們順勢推動「源頭管理」。源頭這端靠法令公告，我們會公告管制標準，包括重金屬殘留、農藥殘留、污染物質與微生物等，就可以落實產品責任。不再像以前店家將責任推給中盤、中盤推給大盤。

過去我們不承認青草茶、青草店是「中藥」，民眾卻自行使用，我們也將用「全國中草藥不良反應通報中心」，提醒民眾那些草藥是誤用的。

Q：中藥有九成從大陸進口，要怎麼做好源頭管理？

A：加入WTO之後，在海關設立關卡檢查，會被認為是貿易障礙，所以是兩難。

我們現在和許多國家的做法一樣，採落地追蹤。源頭由廠商自負責任，落地後就透過包裝標示管理，如果有問題，就下架回收銷毀。

Q：落地後，如何追蹤？

A：我們推出「中藥行現代化計劃」，希望2009年半數中藥行用現代化經營，像7-Eleven一樣，我們也設計了一個logo，未來民眾就認logo選現代化的中藥行。

來源：http://www. commonhealth. com. tw/ article/ index. jsp? id=823